Question 6625 — pharmacie et médicaments

Summary

M. Michel Lauzzana appelle l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, sur l'exclusion des spécialités antalgiques à base de poudre d'opium du dispositif de sécurisation des prescriptions d'opioïdes faibles. À la suite de la décision de l'ANSM de renforcer les conditions de prescription des médicaments contenant du tramadol, de la codéine et de la dihydrocodéine (obligation d'ordonnance sécurisée et ajout d'un message de prévention sur les boîtes), il apparaît que les spécialités contenant de la poudre d'opium, telles que Lamaline ou Izalgi, ont été exclues de ce dispositif. Or de nombreuses données scientifiques et de pharmacovigilance montrent que ces spécialités présentent elles aussi des risques avérés de dépendance, de mésusage, de surdosage et de falsification d'ordonnances. L'assurance maladie considère l'ensemble des antalgiques de palier II comme exposant à un risque équivalent, indépendamment de la molécule. L'enquête Ordonnances suspectes indicateurs d'abus possible (OSIAP) sur les ordonnances suspectes montre même une hausse des détournements de prescriptions concernant les poudres d'opium, dont les ventes ont fortement augmenté depuis la mise en œuvre des nouvelles restrictions sur les autres opioïdes faibles. Cette situation entraîne un report massif et non encadré des prescriptions vers les spécialités à base de poudre d'opium, avec un risque d'aggravation des effets indésirables pour les patients et une perception erronée de leur sécurité par les prescripteurs comme par les patients, faute d'obligation d'ordonnance sécurisée ou de message d'avertissement. Aussi, il souhaite savoir si le Gouvernement entend compléter le dispositif actuel en y intégrant les spécialités à base de poudre d'opium, afin d'assurer une prévention cohérente et efficace des risques liés à l'usage des opioïdes faibles.

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Timeline

1. 13 May 2025

   Question

   Source: dateQuestion

2. 31 March 2026

   Réponse

   Depuis le 1er mars 2025, la prescription des médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine doit être réalisée sur ordonnance sécurisée, conformément à la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 26 février 2025, venant modifier la décision du 24 septembre 2024. Cette évolution réglementaire s'appuie sur les données disponibles en matière de mésusage et d'addictovigilance concernant ces trois substances. En complément, un dispositif de surveillance spécifique a été mis en œuvre, en lien avec l'ANSM et la caisse nationale de l'Assurance maladie et prévoit : - un suivi mensuel des ventes et des remboursements des antalgiques de palier I et II, des médicaments analgésiques centraux, non opioïdes et d'autres spécialités à visée antalgique (prégabaline et gabapentine) ; - un suivi d'addictovigilance concernant le tramadol, la codéine, la dihydrocodéine, la poudre d'opium et le néfopam avec des rapports par substances. Sur la base de ces données, le ministère, en lien étroit avec l'ANSM, expertisera l'opportunité d'étendre le statut d'assimilés stupéfiants aux médicaments contenant de la poudre d'opium.

   Source: dateReponse

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• Réponse

  text · FR · 31 March 2026

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• Question

  text · FR · 13 May 2025

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• Michel Lauzzana · auteur

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