Question 8391 — pharmacy and medicines

Summary

Mr. Elie Califer draws the attention of the Minister to the Minister of Labor, Health, Solidarity and Families, responsible for health and access to care, to the HeberProt-P treatment so that it can be marketed in France. HeberProt-P is a Cuban treatment that promotes healing of advanced foot ulcers in diabetic patients. Foot ulcer affects 25% of diabetic patients. In addition being painful and disabling, it can also lead to amputation. In 2022 in France, more than 4 million people were identified as diabetic, or 5% of the population. In the overseas territories, the population rates affected by diabetes are even higher: 13.6% in Reunion, 12% in Guadeloupe and around 11.5% in Guyana and Martinique. All these patients are threatened by the risk of amputation. In Guadeloupe, 300 lower limb amputations are carried out each year because of wounds that do not heal, including those on diabetic feet. These figures are alarming. The fight against foot ulcers is a public health issue that must be taken seriously. HeberProt-P helps reduce amputation rates in patients by up to 75%. It has already demonstrated its effectiveness by significantly improving the quality of lives of around 450,000 people. In Colombia, for example, out of 469 patients treated, only three had to be amputated. While this treatment is already used in 25 other countries, including the United States of America and France, particularly overseas, is strongly affected by diabetes, the impossibility of using this treatment within the territory seems unreasonable. She therefore asks him to specify the modalities by which he could stimulate the start of clinical research on the HeberProt-P treatment which will increase the chances of French diabetics avoiding amputation.

Machine translation from French. The official text remains authoritative.

Timeline

1. 8 July 2025

   Question

   Source: DateQuestion

2. 3 March 2026

   Réponse

   Le ministère de la santé et de l'accès au soin est pleinement conscient des difficultés liées à la prise en charge des ulcères du pied de stade avancé chez les patients diabétiques et reste particulièrement attentif aux besoins exprimés, tant par les professionnels de santé que par les patients confrontés à cette pathologie. La prévention et la prise en charge des complications liées au diabète demeurent des axes de travail prioritaires. À cet égard, la mise à disposition d'un nouveau médicament en France répond à des règles aimed at assurer l'efficacité et de la sécurité des médicaments autorisés. En France, un médicament ne peut être commercialisé qu'après délivrance d'une autorisation de mise sur le marché par l'agence européenne du médicament ou d'une autorisation nationale par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il existe également différents mécanismes d'accès au marché dérogatoires permettant à des patients atteints de maladies graves ou rares ou invalidantes de bénéficier de traitements s'ils sont reconnus innovants ne disposant pas encore d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'aucune alternative thérapeutique appropriée n'est pas disponible. Ils prennent la forme d'une autorisation d'accès compassionnel, délivrée par l'ANSM, à la demande du médecin prescripteur, pour un patient donné et un produit spécifique (accès nominatif), ou d'une autorisation d'accès précoce, initiée par le laboratoire pharmaceutique, lorsque l'intérêt thérapeutique du médicament est établi et que des données d'efficacité et de sécurité suffisantes sont disponibles. Il est important de rappeler que l'octroi de ces accès est strictement conditionné à une demande formelle, reposant sur des données cliniques et de leur évaluation par les autorités sanitaires que sont l'ANSM et la Haute autorité de santé (HAS). Or, à ce jour, le médicament ne dispose d'aucune autorisation de mise sur le marché et ne dispose pas d'une demande d'accès précoce à la HAS.

   Source: DateReponse

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