France · Question · Question écrite
15736
Question 15736 — santé
Introduced
31 December 2018
Last action
31 December 2018 · Question
Status
posée
Sponsors
—
Subjects
Healthcare, European Union
Source updated
31 December 2018
Summary
M. Patrice Anato appelle l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux sont tous les objets techniques utilisés à des fins médicales que ce soit les équipements médicaux, les implants ou les simples consommables. Les pacemakers, pompes à insuline, implants mammaires, implants contraceptifs, les compresses et les pansements sont des dispositifs médicaux. Aux États-Unis, on considère qu'ils sont à l'origine de 5 477 285 incidents dont 82 000 morts et 1,7 million de blessés. Or, l'enquête Implants Files menée pendant un an par 250 journalistes de 59 médias internationaux coordonnés par le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ) révèle que de graves irrégularités ont amené des dispositifs médicaux jamais testés sur des patients à être autorisés sur les marchés européens. L'anecdote d'une journaliste d'une chaîne de télévision néerlandaise ayant réussi à faire autoriser un filet de mandarine pour un implant vaginal et ayant obtenu de trois organismes de certification un accord de principe pour la délivrance d'un marquage « CE » autorisant la vente dans toute l'Union européenne est symptomatique des graves errances d'une part, sur le contrôle de ces dispositifs et d'autre part, sur l'opacité du nombre de victimes. En 2017, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) responsable de la matériovigilance relevait 18 208 incidents liés à des dispositifs médicaux alors même que seuls 1 à 10 % des incidents survenus seraient effectivement déclarés. Devant ce qui a pu être qualifiées « d'incroyables lacunes de la surveillance en France », il lui demande de bien vouloir préciser ce qui est prévu par la France afin de mettre fin à un système suscitant plusieurs inquiétudes d'ordre sanitaire, déontologique et sécuritaire et de préciser si une initiative européenne à ce sujet sera portée par la France.
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Timeline
31 December 2018
Question
Source: dateQuestion
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Réponse
text · FR · 31 December 2018
Question
text · FR · 31 December 2018
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- Patrice Anato · auteur
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- Official source: https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/questions/QANR5L15QE15736
- Open data entity: https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/QANR5L15QE15736
- france · QANR5L15QE15736 · source updated 31 December 2018