Amendement 545 — ART. 11

Summary

I. – Après le mot : « algorithmique », rédiger ainsi la fin de l’alinéa 2 : « de données massives, le consentement express, libre et éclairé du patient ou de son représentant légal doit être recueilli préalablement et à toutes les étapes de sa mise en œuvre. Le professionnel de santé qui communique les résultats de ces actes informe, de façon claire, loyale et adaptée, la personne de cette utilisation, des modalités d’action de ce traitement. » II. – En conséquence, substituer aux alinéas 3 à 5 les quatre alinéas suivants : « II. – Les traitements algorithmiques mentionnés au I relèvent de la législation applicable aux dispositifs médicaux. « III. – L’adaptation des paramètres d’un traitement mentionné au I pour des actions à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique concernant une personne ne peut être réalisée sans l’intervention d’un professionnel de santé formé au dispositif. « IV. – La traçabilité des actions d’un traitement mentionné au I et des données ayant été utilisées par celui-ci est assurée et les informations qui en résultent sont accessibles aux professionnels de santé et aux patients ou de son représentant légal concernés. » « II (nouveau). – La seconde phrase du 1° de l’article 225‑3 du code pénal est complétée par les mots : « ou de données issues d’un traitement algorithmique de données massives ». »

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Timeline

1. 27 May 2021

   Dépôt

   Source: dateDepot

2. 31 May 2021

   Publication

   Source: datePublication

3. 3 June 2021

   Tombé

   Source: dateSort

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