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France · Amendment · Amendement

1627

Amendement 1627 — APRÈS ART. 19

withdrawnFrance· National Assembly· FR

Introduced

15 March 2019

Last action

23 March 2019 · Publication

Status

Retiré

Sponsors

Huguette Bello, Moetai Brotherson, Alain Bruneel, Marie-George Buffet, André Chassaigne, Jean-Paul Dufrègne, Elsa Faucillon, Sébastien Jumel, Manuéla Kéclard-Mondésir, Jean-Paul Lecoq, Jean-Philippe Nilor, Stéphane Peu, Fabien Roussel, Gabriel Serville, Hubert Wulfranc

Subjects

Discovery layer

Source updated

22 March 2019

Official sourceShare

Summary

Le premier alinéa de l’article L. 5212‑2 du code de la santé publique est remplacé par les alinéas : « Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers doivent signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : « 1° Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers ; « 2° Toute réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination ; « 3° Toute consultation avec examens complémentaires hors suivi médical classique ; « 4° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical ; « 5° Toute réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; « 6° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance d’un dispositif médical, susceptible d’entraîner  des erreurs lors de son utilisation. »

This text is taken from the official record. PoliticalRepo does not editorialize.

Timeline

  1. 15 March 2019

    Dépôt

    Source: dateDepot

  2. 22 March 2019

    Retiré

    Source: dateSort

  3. 23 March 2019

    Publication

    Source: datePublication

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Sources

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