Amendement AS1622 — ART. 28

Summary

Après l’alinéa 24, insérer les vingt-et-un alinéas suivants : « II  bis . – Le chapitre II du titre VII du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié : « 1° L’article L. 1470‑5 est ainsi modifié : «  a)  Au premier alinéa, les mots : « et de sécurité » sont remplacés par les mots : « de sécurité et d’éthique » ; «  b)  Il est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111‑24 assure le suivi et la revue régulière de ces référentiels. » ; « 2° L’article L. 1470‑6 du code de la santé publique est ainsi modifié : «  a)  Le premier alinéa est ainsi rédigé : « I. – La conformité d’un système d’information ou d’un service ou outil numérique en santé aux référentiels mentionnés à l’article L. 1470‑5 est attestée par la délivrance d’un certificat de conformité, délivré par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111‑24, des organismes de certification accrédités par l’instance française d’accréditation ou l’instance nationale d’accréditation d’un autre État membre de l’Union européenne mentionnée à l’article 137 de la loi n° 2008‑776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. L’arrêté mentionné à l’article L. 1470‑5 précise si une procédure de délivrance d’un certificat de conformité est associée à ce référentiel. Dans ce cas, l’arrêté mentionne les organismes qui délivrent le certificat, ainsi que, le cas échéant, les situations dans lesquelles ce certificat de conformité est obligatoire. » ; «  d)  Les deuxième, troisième et quatrième alinéa sont regroupés dans un II ; «  e)  À la fin du deuxième alinéa, les mots : « prévus au premier alinéa » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l’article L. 1470‑5 » ; «  f)  À la fin du troisième alinéa, les mots : « premier alinéa du présent article » sont remplacés par le mot : « I » ; «  g)  Après le troisième alinéa, sont insérés au II deux nouveaux alinéas ainsi rédigés : « La liste des services numériques disposant de certificats de conformité aux référentiels mentionnés à l’article L. 1470‑5 est mise à disposition du public par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111‑24. « Les conventions mentionnées aux articles L. 162‑14‑1, L. 162‑16‑1 et L. 162‑32‑1 du code de la sécurité sociale peuvent prévoir que certains soins délivrés et prescrits par les professionnels et établissements de santé réalisés au moyen de services numériques en santé ne disposant pas d’un certificat de conformité mentionné au I, ne sont pas pris en charge par l’assurance maladie. Dans ce cas, il peut être fait application de l’article L. 133‑4 du code de la sécurité sociale. » «  h)  Il est complété par six alinéas ainsi rédigés : « III. – Lorsqu’un éditeur de services numériques en santé, un professionnel personne physique ou une personne morale mentionnée aux 1° et 2° de l’article L. 1470‑1 autre qu’un professionnel de santé relevant des professions faisant l’objet d’une convention mentionnée à l’article L. 162‑14‑1 ou L. 162‑16‑1, ne se conforme pas aux référentiels mentionnés à l’article L. 1470‑5 ou ne dispose pas du certificat de conformité aux référentiels mentionné à l’article L. 1470‑6 lorsque celui-ci est requis et en l’absence de réponse dans le délai fixé par l’injonction ou si cette réponse est insuffisante, le ministre chargé de la santé, sur proposition du groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111‑24, peut prononcer, après que l’intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur : « 1° À 1 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’éditeur au titre du dernier exercice clos pour l’année précédente, dans la limite d’un million d’euros ; « 2° À 1 000 euros pour les personnes physiques et 10 000 euros pour les personnes morales. « Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. Le ministre chargé de la santé peut assortir cette amende d’une astreinte journalière lorsque l’éditeur ne s’est pas conformé, à l’issue du délai fixé par une mise en demeure, aux prescriptions qui lui ont été adressées. Le montant de l’astreinte ne peut excéder 1 000 euros par jour. « Les professionnels et services de santé relevant de l’une des conventions mentionnées aux articles L. 162‑14‑1, L. 162‑16‑1 et L. 162‑32‑1 qui utilisent des services numériques en santé qui ne disposent pas du certificat de conformité mentionné au I, lorsque celui-ci est requis, encourent les sanctions prévues dans la convention. « Le produit des sanctions financières prévues au présent III est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie, pour abonder le sixième sous-objectif de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie et concourir au développement de la régulation du numérique en santé. »

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Timeline

1. 8 October 2022

   Dépôt

   Source: dateDepot

2. 11 October 2022

   Publication

   Source: datePublication

3. 12 October 2022

   Adopté

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